La evaluación de los ingredientes cosméticos tiene en cuenta tanto sus efectos sobre la salud humana como su impacto en el medio ambiente. Se basa en dos enfoques complementarios: una evaluación toxicológica y una evaluación ecotoxicológica.
Un ingrediente cosmético se clasifica como rojo (de riesgo) 🔴 en Yuka cuando se cumplen los tres criterios siguientes:
1. Efectos graves sobre la salud o el medio ambiente
El propio ingrediente cosmético, o los contaminantes potencialmente presentes en él, están asociados a efectos graves sobre la salud o el medio ambiente.
En salud humana, se consideran efectos graves aquellos susceptibles de aumentar el riesgo de reacciones agudas o enfermedades crónicas, como el cáncer o la toxicidad en órganos (páncreas, hígado, riñones, pulmones, sangre). También se incluyen la alta capacidad sensibilizante, reacciones alérgicas severas y alteraciones biológicas o metabólicas complejas, como daños en los sistemas endocrino, reproductor o nervioso, así como en el ADN.
Desde el punto de vista ambiental, se consideran graves los efectos que provocan daños significativos en los ecosistemas, ya sea por toxicidad aguda y/o crónica y/o por alteraciones endocrinas observadas en especies de distintos niveles tróficos (algas, microorganismos, invertebrados, corales, peces y otros vertebrados) a niveles comparables a los que darían lugar a una clasificación de peligro ambiental en categoría 1 según el Reglamento (CE) n.° 1272/2008 (CLP).
2. Nivel de evidencia elevado
La relación entre el ingrediente y al menos uno de estos efectos graves sobre la salud o el medio ambiente está respaldada por pruebas sólidas procedentes de:
- opiniones o clasificaciones oficiales de autoridades de referencia (IARC, ECHA, SCCS, ANSES, US EPA, INERIS, Health Canada, ...), y/o
- un conjunto de evidencias científicas convergentes procedentes de metodologías complementarias (estudios en animales, ensayos in vitro, estudios epidemiológicos, pruebas de tolerancia cutánea, análisis de las interacciones con hormonas, receptores hormonales u otros elementos clave del metabolismo, estudios in silico de predicción de toxicidad mediante modelización informática, etc.).
3. Exposición estimada preocupante
La exposición estimada del consumidor o del medio ambiente puede alcanzar o superar niveles preocupantes para la salud, o no ofrecer un margen de seguridad suficiente para toda o parte de la población (incluidos determinados grupos de edad o regiones específicas) o para los organismos vivos.
Nuestra evaluación de la exposición tiene en cuenta, en función de los datos disponibles:
- la concentración estimada del ingrediente en los productos (datos declarativos de uso, datos analíticos, valores máximos autorizados, estimaciones de las autoridades sanitarias);
- la frecuencia y las cantidades de uso en condiciones normales;
- la acumulación de la exposición derivada de la presencia del ingrediente en varios productos cosméticos que pueden formar parte de una misma rutina;
- la forma en que se utiliza el ingrediente, especialmente en el caso de nanopartículas, cuyo tamaño reducido puede aumentar la reactividad biológica, la acumulación en los tejidos y, potencialmente, la toxicidad;
- la tasa de penetración cutánea en los cosméticos aplicados sobre la piel;
- otras vías de exposición relevantes según el tipo de producto, en particular la inhalación (aerosoles, sprays), la ingestión accidental (productos labiales) o la exposición de las mucosas (productos de higiene íntima);
- los diferentes perfiles de población, incluidos los lactantes, niños, adolescentes, adultos, mujeres embarazadas y personas mayores, así como personas con piel seca, dañada y/o atópica, en quienes la alteración de la barrera cutánea puede facilitar la penetración de las sustancias.
Desde el punto de vista ambiental, la evaluación de la exposición de los ecosistemas tiene en cuenta, en función de los datos disponibles:
- las propiedades fisicoquímicas de las sustancias;
- su movilidad en los distintos compartimentos ambientales (agua, aire, suelo);
- su persistencia, en particular a partir de los resultados de las pruebas de biodegradabilidad;
- su potencial de bioacumulación en los organismos vivos;
- las estimaciones de las cantidades liberadas al medio ambiente como consecuencia de las actividades humanas.
El equipo científico de Yuka considera que el nivel de exposición es preocupante para la salud humana o ambiental cuando se observa al menos una de las siguientes situaciones:
- superación de un umbral de preocupación para la salud o el medio ambiente (por ejemplo, margen de seguridad, dosis derivada sin efecto o concentración prevista sin efecto para el medio ambiente) determinada por una autoridad de evaluación de riesgos (por ejemplo: ECHA, SCCS, ANSES, US EPA, INERIS, Health Canada);
- superación de un umbral de preocupación identificado en uno o varios estudios independientes con un alto nivel de evidencia, conforme a los estándares toxicológicos establecidos por organismos oficiales (como el IARC, el JECFA, la EFSA o el INERIS);
- ausencia de un umbral de exposición que pueda considerarse seguro para la salud o el medio ambiente. En efecto, teóricamente algunas sustancias con potencial de alteración endocrina o con carácter cancerígeno y genotóxico podrían provocar efectos nocivos incluso a niveles de exposición muy bajos. En estos casos, las autoridades de evaluación de riesgos recomiendan reducir la exposición al nivel más bajo posible, ya que ninguna dosis puede considerarse totalmente exenta de efectos adversos.
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Un ingrediente cosmético se clasifica como naranja (riesgo moderado) 🟠 en Yuka cuando los tres criterios anteriores no se cumplen plenamente. Por ejemplo:
- los datos científicos disponibles indican una exposición posiblemente significativa, pero el grado de certeza o de evidencia sobre los efectos en la salud y/o el medio ambiente sigue siendo insuficiente;
- los datos de exposición sugieren un posible riesgo de superar un umbral de preocupación, o un potencial de bioacumulación que podría provocar efectos en caso de exposición prolongada, pero siguen siendo insuficientes para caracterizar este riesgo con certeza.
Un ingrediente cosmético se clasifica como amarillo (riesgo limitado) 🟡 en Yuka cuando:
- los efectos sobre la salud y/o el medio ambiente se consideran poco preocupantes. En términos de salud, esto incluye, por ejemplo, riesgos moderados de irritación o molestias oculares, un riesgo moderado de sensibilización cutánea (es decir, de desarrollar una alergia cutánea), la posibilidad de facilitar la penetración de otras sustancias a través de la piel o la fotosensibilidad (esto es, el riesgo de provocar reacciones al contacto con la luz). Desde el punto de vista ambiental, incluye, por ejemplo, ingredientes cuyo tratamiento en estaciones depuradoras es parcial, lo que puede provocar la liberación de sustancias poco biodegradables al medio ambiente;
- los efectos observados podrían ser significativos para la salud y/o el medio ambiente, pero las pruebas científicas disponibles siguen siendo insuficientes. En estas situaciones, el riesgo se considera sospechado;
- el nivel de exposición a través de los productos cosméticos es significativo, pero se mantiene por debajo de los umbrales de preocupación para la salud y/o el medio ambiente en condiciones normales de uso;
- la exposición del medio ambiente a la sustancia es limitada, aunque el proceso de fabricación presenta un impacto ambiental identificado (extracción de recursos fósiles o minerales, síntesis química intensiva en energía o uso importante de disolventes).
Un ingrediente cosmético se clasifica como verde (sin riesgo) 🟢 en Yuka cuando, hasta la fecha, ninguna fuente científica con un nivel de evidencia sólido ha identificado riesgos para la salud humana ni para el medio ambiente en las condiciones habituales de uso en cosméticos.
